日本富士底片控股的抗流感藥「法匹拉韋」（商品名：Avigan）被期待對治療新型冠狀病毒有效。日本政府計劃將法匹拉韋的儲備量增加至3倍的200萬人份，不過將通常依賴從中國進口的原料替換為日本國內生産需要一定的時間。在應對緊急事態方面，有必要政府和企業合作加速推進放寬限制等措施。

   

法匹拉韋被期待對治療新型冠狀病毒有效（reuters）

  

      中國開始生産法匹拉韋的仿製藥

  

      有報告稱法匹拉韋通過防止病毒在體內增殖的機制，對治療新冠病毒有效。日本政府為應對疫情的全球大流行，此前就儲備了法匹拉韋，但發現治療新冠病毒感染者的話，每位患者的用藥量相當於治療流感的3倍。因此目前儲備的200萬人份按治療新冠感染者計算的話只有70萬人份，日本政府已指示富士底片增産。

    

      法匹拉韋在海外的基本專利已到期，在生産法匹拉韋原料的中國，已經開始生産相同成分的仿製藥。因陷入難以從中國進口原料的狀況，富士底片委託日本國內有原料生産能力的化學廠商電化（Denka），轉為在國內生産。此前已公佈將從7月開始正式增産的計劃。

   

      原本改變醫藥品的原材料就需要花費時間。日本國內的中堅製藥企業表示，申請變更原料採購地之際，「通常確認品質和登記手續需要約1年時間」。此次作為特別措施，預計這些手續將被縮短至1～2個月。不過正式增産要等到7月之後，需要約3個月時間。

     

      另外，成本也將增加。日本的製藥企業之所以從海外進口原料是為了降低製造成本。藥片等一般的醫藥品由化學合成方式製成，在化學物質中加入溶劑和材料，引發化學反應。由於製造過程中會産生有毒氣體和廢水，需要處理成本。雖然因種類和濃度而異，不過日本的醫藥品廢水處理費用在每千克幾十日元到幾百日元，是中國和印度等海外國家的10倍。如果從原料生産到製造全部在日本國內進行，藥價在50日元的藥可能産生超過100日元的成本。

  

      如果在日本國內生産原料，則可以達成儲備200萬人份法匹拉韋的目標。但成本也將提高。為了使企業設定與製造成本相符的藥價，並維持價格，日本政府等有必要提供支援。

   

      具有代表性的流感治療藥達菲（Tamiflu），1日服用2次，連續用藥5天的費用約為2700日元（約合人民幣177元）。假設法匹拉韋與達菲價格相同，需要3倍用量的話，每人的藥費為8100日元（約合人民幣532元）。200萬人份的話，則是162億日元（約合人民幣10.6億元）。

   

 

      藥物中的有效成分（原藥）依賴海外屬於日本的結構性問題。日本厚生勞動省2013年實施的與仿製藥採購狀況有關的調查顯示，有效成分全部在日本國內採購的藥物按金額計算僅佔3成左右。其餘7成均為全部或部分從海外進口。按金額比較，從印度的進口額佔30%，南韓為26%，中國佔24%。由於藥價的下調壓力增強，現在海外的採購比例被認為將進一步提高。

   

      藥物審批需要幾個月

   

      關於法匹拉韋，何時能實用化也備受關注。日本政府希望儘早完成對法匹拉韋的審批，但是厚生勞動省卻持謹慎態度。在日本，一般來説醫藥品從申請到獲批需要半年以上時間。預計法匹拉韋的臨床試驗將在6月底結束。日本前厚生勞動省的藥事負責人指出「必須進行副作用等數據評估、聽取專家意見等程式。即使是附條件的批准，預計審查也需要幾個月時間」。

    

      此次暴露出即使是日本製藥企業開發的藥品，由於很多原料依賴從中國進口，也無法靈活增産。電化曾在2017年退出法匹拉韋原料丙二酸的生産，但仍保留了生産設備，能夠安排人員重啟生産。電化能夠重啟生産實屬幸運，但日本的醫藥品生産依賴海外原料這一結構性問題依然存在。

  

      為了消除新型冠狀病毒暴露出的日本醫藥品供應體質的脆弱性，有觀點呼籲有必要重新構築對日本國內生産進行價格評估及緊急情況下的審查機制等靈活制度。

   

      日本經濟新聞（中文版：日經中文網） 高田倫志

   

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