日本國內16家製藥和化學相關企業在全球首次確立了利用 「iPS細胞」量産屬於血液成分之一的血小板的技術。iPS細胞是可成長為身體任何部分的萬能細胞。截至目前，獲得血小板的手段是依賴捐血。源自大學的風險企業Megakaryon利用iPS細胞生産血小板的業務獲得了大塚製藥集團和醫療企業希森美康等的協助。最早2018年啟動臨床試驗，力爭2020年獲得批准。

 

　　16家企業對血小板的血液製劑制定了量産時間表。這種血液製劑被用於需要止血的患者，例如外科手術時或交通事故受害者等。日本國內每年有80萬人接受血小板輸血，國內市場規模按藥價計算達到約700億日元。此外，美國的市場規模是日本的3倍以上。

  

 

　　目前，血小板完全依靠捐血獲得，但隨著人口減少等影響，將來可能出現短缺。如果能借助iPS細胞大量生産血小板，則無需依賴捐血就能進行輸血。

 

　　主要負責開發的Megakaryon表示，利用iPS細胞製造血小板的成本大幅低於捐血。此外，捐血獲得的血小板無法冷藏、只能保存4天。與之相比，如果使用iPS細胞製造，通過無菌化處理可保存2周左右，保管成本也將下降。

 

 

　　此外，使用iPS細胞製造還能防止混入病毒等病原體。此前，發生過捐血時混入的病毒導致愛滋病和引起C型肝炎感染擴大等事件。如果利用iPS細胞製造血小板，可以避免這種風險。

 

　　Megakaryon掌握利用iPS細胞製造血小板的技術，與大塚製藥工廠、日産化學工業、希森美康、CMIC控股、佐竹化學機械工業、川澄化學工業和京都製作所等15家企業推進了臨床試驗所需的量産技術的研究。

 

　　Megakaryon將製造用於查明安全性等的臨床試驗用製劑，在2018年內啟動試驗。該製劑在日本屬於「再生醫療等産品」，有望適用於有條件批准等快速審批制度。實際製造預定交給具有生産設備的企業。

 

　　研究團隊此前利用iPS細胞在研究室製造了1～3人份的血小板，但要一次性量産數千人份，需要設定細緻條件和使用特殊添加劑。此外，在借助過濾器去除異物、包裝血液製劑的工序等方面也需要經驗。各家企業分享這些關鍵技術，拿出了實用化的時間表。

　　

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