日本抗生素原料依賴中國,正加速自産
2023/11/17
日本之所以短缺(頭孢唑林),就是因為從中國不再運過來。
4年前,許多日本醫療機構很難獲得手術中不可或缺的藥物。「沒有頭孢唑林(Cefazolin)」。用於預防感染的抗生素的供應減少,醫院忙於確保替代藥物。
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日醫工的頭孢唑林(Cefazolin) |
大型仿製藥企業日醫工(富山市)生産的頭孢唑林對金黃色葡萄球菌等有效,是手術現場的「首選藥」。即使是日本不可或缺的藥物,作為製劑來源的原料物質也是在中國生産的。
因中國當地發生故障導致工廠停産,無法進口原料物質的日本醫療一線陷入混亂。日本厚生勞動省2019年6月的調查顯示,在擁有300張以上床位的醫療機構中,有5成以上無法像往常一樣使用頭孢唑林。
在日本,經常用於手術等的「β-內醯胺類」抗生素的原料物質幾乎100%依賴中國。日本厚生勞動省2022年12月根據《經濟安全保障推進法》,把抗生素指定為「特定重要物資」。2023年夏季,認定了負責日本國內製造的企業。
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生産抗生素的Shionogi Pharma的金崎工廠(岩手縣、圖片由該公司提供) |
鹽野義製藥的生産子公司Shionogi Pharma(大阪府攝津市)被選為頭孢唑林等2種抗生素的製造商。日本藥企的生産一線正在努力找回已經失去的技術訣竅。
日本的醫藥品企業擅長生産抗生素的原料藥是約20多年前的事情。原材料首先從使用發酵技術製造出名為「頭孢菌素c」的物質開始。
有製造經驗的員工已經超過60歲。首先請2人來到富山縣的高岡研究所,擔任6名技術人員的老師。加上項目經理,團隊總共有9人。還收集了以前的紙質研發資料。
高岡研究所的所長六車嘉貢曾感到不安。他表示約20年前日本存在的適合生成頭孢菌素C的細菌「可能已經消失了」。如果從尋找發酵所需的細菌開始,不知道開發需要多長時間。
但是,找到了。當時生産該産品的藤澤藥品工業(現為安斯泰來製藥)的員工用心保存了細菌。六車顯得樂觀稱,「正在把沉睡的生成菌喚醒,使其成為可用於生産的細菌」。此外,在兵庫縣也啟動了其他原料物質的製造研究。
Shionogi Pharma的副社長古家喜弘認為,現在是繼承這項技術的最後機會。計劃重現利用原材料製造原料藥的一系列流程之後,在岩手縣的金崎工廠開始試生産抗生素。
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關鍵在於如何降低製造成本。在日本厚生勞動省2020年召開的專家會議上,一位委員提出有些藥如果改用日本國産,價格就會漲至10倍。神奈川縣立保健福祉大學教授坂卷弘之表示,「有必要對提高製造效率的技術開發提供支援」。
現在日本還看不到解決辦法,但抗生素原料藥的進口單價在5年內已漲至數倍。由於目前的傳染病流行,包括抗生素在內的仿製藥供應緊張。在日本國內實現穩定供應的需求正在增長。
此前,日本的製造業把靠近生産上游的部分轉移至中國等亞洲各國,在降低成本的同時保持了在全球市場的競爭力。但全球供應鏈出現了斷裂的風險,甚至威脅到了對生活和商業不可或缺的商品與服務。
日本經濟新聞(中文版:日經中文網)Slevin大濱華
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