圍繞藥品原材料的生産，日本國內製藥行業出現調整對海外依存的趨勢。對於抗生素等一旦缺貨會對醫療造成巨大影響的品類，各企業開始將生産遷回日本國內。鹽野義製藥最早將在2022年在岩手縣啟動手術用抗生素原料的生産。在藥品原料市場，中國的生産份額很高，被指存在供給風險。日本藥企為確保穩定採購而推進「去中國化」，但回歸國內面臨成本課題。

 

 

      藥品原材料指的是包含藥品有效成分的原料藥及作為其來源的化學物質。出現回歸日本國內趨勢的主要是仿製藥的原材料。仿製藥的政府定價很低，此前一直以降低製造成本為目的，原材料生産不斷轉移至海外。

 

鹽野義的金崎工廠

 

      鹽野義將通過藥品製造子公司Shionogi Pharma，在2021年底之前在金崎工廠（岩手縣金崎町）建設生産「頭孢唑林（Cefazolin）」等被稱為「頭孢烯(cephem)類」的抗生素原料的設備。將以37噸的年産能投入運作，在5年後提高至50噸。

 

頭孢唑林

 

      生産的原料預計向日本國內的抗生素仿製藥企業銷售。作為初期投資，鹽野義將首先投入逾20億日元。

 

      此前日本仿製藥企業的頭孢烯類原料幾乎全部依賴進口。尤其是對中國依賴度高達約3成。抗生素用於防止手術後的感染等，屬於重要的藥物，一旦缺貨，手術將難以進行，有可能對醫療體制的維持造成影響。

    

      作為醫療一線非常重要的藥品，日本厚生勞動省列舉了抗生素和血栓預防藥等約500個品類，呼籲製藥企業確保穩定供應。

 

      被認為最重要的頭孢烯類原料2019年在日本國內被使用50噸，如果鹽野義的工廠滿負荷運轉，就能滿足全部需求。從抗生素市場整體來看，預計能佔到約1成。

 

      關於抗生素，2019年中國因環保政策，命令當地企業停止頭孢唑林原料的生産。由於採購困難，掌握頭孢唑林日本國內份額6成的日醫工被迫停止供貨，對醫療一線造成了影響。如果能在日本國內採購，就可降低這些風險。

 

    

      明治控股旗下的Meiji Seika Pharma也將在2021財年（截至2022年3月）內，在岐阜工廠（岐阜縣北方町）開始「盤尼西林類」抗生素原料的試生産。

  

 

      目前日本藥企主要從海外採購原料，對中國等的依存度很高。Meiji Seika Pharma表示，「將經過試生産重新積累生産經驗」。尼普洛也計劃在滋賀縣內設置盤尼西林類原材料的生産設施。投資額被認為達數十億日元。

 

      日本厚生勞動省的統計顯示，仿製藥原材料工廠的6成位於海外，中國高達約14％，印度約為12％。另一方面，供應有可能受到各國貿易保護主義政策的左右。日本政府發佈的2021年版《通商白皮書》顯示，截至4月，有50多個國家限制醫療品出口。印度政府4月宣佈暫時禁止國內企業授權生産的新冠治療藥出口，以印度國內使用為先。

 

      在美國政府的主導下，出現生産回歸國內的趨勢。美國總統拜登2月簽發了有關調整供應鏈的總統令。其中半導體最受關注，但藥品也是對象之一。

 

      美國食品藥品監督管理局（FDA）同月宣佈，由於新冠疫情，從中國採購原料藥變得困難，一部分藥品出現供給短缺。

 

      不過，原料藥生産回歸國內也面臨課題。

 

      據日本製藥企業介紹，有估算顯示，日本的原材料製造成本達到中國的5倍以上。日本製藥工業協會的前會長中山讓治表示，「回歸國內有可能導致藥物的成本上升」。在藥價已確定的背景下，企業轉嫁成本上升、提高對流通業的交貨價格並不容易。在日本厚生勞動省內部，有聲音表示「在必須確保穩定供應的藥品藥價計算時，是否應設置‘例外’，這也是應該要討論的課題」。

 

      日本經濟新聞（中文版：日經中文網）赤間建哉 苅野聰祐

  

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