能培育成人體各種細胞和組織的iPS細胞是在停滯的平成時代（1989~2019年）如彗星一般出現的革新性醫療技術。京都大學教授山中伸彌等人在全球率先研發成功，並獲得了諾貝爾獎，在整個日本掀起一股熱潮。日本在iPS細胞領域處於全球領先位置，包括為了投入實用而不斷推進臨床研究等，但進入令和時代後，還能繼續保持領先地位嗎？

 

       「已確認5例全部生成細胞」，4月在東京都內召開的日本眼科學會上，使用iPS細胞進行全球首例臨床研究的理化學研究所項目負責人表高橋政代面帶緊張地公佈了移植後的情況。

 

高橋政代

 

       高橋等2017年為患有年齡相關性黃斑變性的5名男性眼病患者移植了通過iPS細胞培育成的視網膜細胞。移植後的細胞在1年後仍保持完好，5名患者的視力也都維持正常。高橋強調稱「達到了當初的目的」。

 

       iPS細胞由山中教授于2006年在小白鼠身上首次進行培育，2007年在人體上進行了驗證，2012年獲得了諾貝爾生理學或醫學獎。這一治療方法可以修復因傷病而喪失的身體機能，備受關注。

 

       以高橋等2014年開始在眼科疾病上進行臨床研究為契機，使用iPS細胞進行治療的臨床研究計劃接連出現。包括心臟疾病、血液難病、帕金森症、脊髓損傷等等。高橋直言，「能努力做到比預期更早地確認其安全性，説實話真的太棒了」。

 

       慶應義塾大學的臨床研究以現代醫學無法根治的脊髓損傷為對象。利用儲備的iPS細胞生成作為神經根本的細胞，移植到脊髓損傷2~4周內的患者身上。負責移植的慶大教授中村雅也幹勁十足地表示，「希望可以在10年內普及基於iPS細胞的脊髓損傷治療」。

 

       再生醫療市場今後有望擴大，全球正掀起開發競爭熱潮。歐美及中國等為了實現iPS等萬能細胞的實用化而推進研發。海外的相關論文數量迅速增加，日本的領先地位可能不保。在美國等地，使用與iPS細胞類似的萬能細胞——胚性幹細胞（ES細胞）的再生醫療臨床實驗也十分活躍。

 

 

       日本2014年施行了促進再生醫療實用化的新法，完善了研發環境。使用細胞等的再生醫療産品預計會增加，但品質管理困難，達到穩定供貨的狀態仍需時日。

 

 

       在美國，政府、企業和學校的聯盟制定了一個旨在實現再生醫療産品産業化的計劃表。其中顯示出，2017~2025年這一階段的目標是完善治療用細胞的自動製造和物流體制等。還設想利用小型無人機運輸産品。另一方面，日本卻看不到中長期的整體藍圖。

 

       在探索再生醫療技術的産業應用的過程中，進入令和時代後，日本首先將致力於提高治療的安全性和效果。高橋也表示，「確保大量使用細胞時的安全性是一大課題，這點沒有改變」。

 

       山中教授提出一個構想，到2025年之前確立根據每位患者的細胞生成低價「私人訂製iPS細胞」的方法，並加快普及。iPS細胞將進入下一階段，而日本要想在全球保持領先地位，還有一些課題需要解決。産業應用也並非易事。隨著海外勢力崛起等，競爭也將日益激化。

 

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