新冠疫苗的開發由於安全方面的擔憂而停滯不前。在9月底以後，美國製藥企業輝瑞（Pfizer）和Moderna相繼宣佈推遲研發日程。美國總統川普要求10月推出疫苗，通過政治手段敦促企業迅速推進開發。另一方面，製藥企業則認為必須徹底驗證副作用，正在加強慎重態度。

　　 　 

　　「將重視公共的信賴。可能推遲至11月第3周以後再申請緊急使用許可」。輝瑞10月16日發佈聲明，對美國政府提出的在10月內實現實用化目標提出了懷疑。川普一直要求在11月3日美國總統選舉之前推出疫苗，但能否實現籠罩陰影。

　　

俄羅斯開發的新冠疫苗

 　　

　　各家製藥企業自3月起正式啟動疫苗開發，目前有10家企業處於最終臨床試驗階段，但最近開發遲緩顯得突出。

 　　

　　美國強生（J&J）最近宣佈，暫停以6萬人規模推進的新冠疫苗最終臨床試驗，重啟時期未定。美國Moderna針對定在10月的臨床試驗結束時間表示，「或將推遲至11月或12月前後」。英國阿斯利康（AstraZeneca）表示出現了疑似副作用的症狀，9月宣佈暫停臨床試驗。

   

 　　

　　在通常的臨床試驗中，只要沒有相繼出現死亡或嚴重副作用等臨床試驗難以推進的情況，就不會公佈中途經過。像此次這樣，在仍未弄清因果關係的階段發佈暫停臨床試驗的聲明實屬罕見。各家藥企此前表示，「發現明顯免疫效果」等，對有效性顯示出自信，但目前態度突然改變。

 　　

　　主要原因是迅速開發導致難以驗證效用。疫苗用於健康人，尤其重視安全性。開發疫苗最低需要3～5年，使用新技術時需要近10年。還要在接種後的1、2年進行長期觀察，持續觀察産生哪些副作用及其頻率、預防效果達到多長時間等。要開發在醫療一線使用的醫藥品，這些工作不可缺少。日本國內製藥企業表示，「證實數據是製藥企業的生命線」。

      

      　　

　　在此次的新冠全球大流行中，臨床試驗時間僅為2～3個月，難以給數據分析留出充裕時間。各國政府對疫苗早期實用化持積極態度。以美國政府為例，提出「曲率急速行動（Operation Warp Speed）」，積極為2020年內疫苗實用化提供支援。中俄也作為緊急措施已開始使用疫苗。

 　　

　　各國政府承諾在新冠疫苗出現副作用時由政府擔責，給予企業免責，但企業擔憂由於銷售安全性存在隱憂的醫藥品，導致可靠性和品牌形象受損。這是因為信用風險有可能波及正在銷售的其他醫藥品。

            　　

　　美國輝瑞、法國賽諾菲、英國阿斯利康等9家製藥企業9月發佈聲明，表示「最重視安全性，僅在通過最終臨床試驗確認安全和效果後才申請批准」。對於政府希望儘早批准疫苗的意圖進行了牽制。

 　　

　　與此同時，監管機構最近也開始變得慎重。美國食品藥品監督管理局（FDA）10月後收緊了疫苗的批准標準。要求在最終臨床試驗結束後，獲得2個月以上的安全性追蹤數據等，還要求分析副作用的風險和有效性。

 　　

　　新冠疫苗還能供給其他國家，容易成為外交牌。如果今後發生第2波、第3波疫情，疫苗的開發需求將進一步提高。輕視安全性帶來的損害也難以估量。與新冠的戰鬥是政府和企業面臨的沉重課題。

 　　

　　日本經濟新聞（中文版：日經中文網）尖端醫療編輯　高田倫志　

 　　

 

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