作為新型冠狀病毒感染症的治療藥物「法匹拉韋」（商品名：Avigan）被寄予很大期待。該藥能否在日本國內快速獲得批准成為課題。日本厚生勞動省計劃在接到申請後縮短審查時間，2020年內就予以批准，但作為緊急情況下的特例操作，能提早多少時間還是未知數。與歐美相比，日本的藥物臨床應用體制僵化，速度也落後。

 　　

　　法匹拉韋作為抗流感藥物於2014年獲批進行生産銷售。針對新型流感進行儲備，未在市面上流通。

  

 　　

　　目前的儲備為200萬人份。治療新冠病毒需要流感3倍的藥量，目前的儲備相當於治療70萬名新冠患者的藥量。

  　　

　　在中國，疫情發生後很快就有法匹拉韋在新冠病毒治療中發揮作用的例子。日本政府的方針是，在2020年度內將法匹拉韋的儲備最多提高到目前的3倍，達到治療200萬名新冠患者的藥量。生産商富士底片計劃到9月份提高到月産30萬人份。

 　　

　　在日本，藥品進入市場大致要經過2個階段：通過臨床試驗對安全性和有效性進行確認的「治驗」，以及接到製藥公司的申請後對「治驗」結果進行驗證和評估的「批准審查」。要想快速投放市場，關鍵在於縮短批准審查時間。

 　　

　　法匹拉韋作為流感治療藥獲得了批准，但治療新冠時的投藥量增大到3倍等，需要再次確認安全性。製藥公司在6月底完成「治驗」後將提交申請。

 　　

　　日本在通常情況下的批准審查需要一年時間。厚生勞動省4月13日宣佈，在各種藥品的審查申請當中，新冠治療藥物將會最優先審查。

 　　

　　還有能進一步縮短審查期限的特例機制。其中之一就是2015年創設的「先驅審查指訂製度」。在研發出劃時代的藥物等情況下，審查可以縮短到6個月。2018年2月，鹽野義製藥的抗流感藥物Xofluza（巴洛沙韋，Baloxavir marboxil）提出申請後4個月左右就獲得批准。

   

   　　

　　法匹拉韋尚未得到「先驅」的認定。日本厚生勞動相加藤勝信4月21日表示，新冠治療藥物的批准審查「希望盡可能縮短時間」。對於先驅藥物需要6個月稱「完全不會拘泥於這一點」。

 　　

　　日本《醫藥品醫療器械法》規定，用於稀有疾病的藥品等在認為很有必要時，可以最優先進行審查。雖説日本厚生勞動省計劃活用這一特例，但能縮短多少時間仍是未知數。

  

法匹拉韋

 　　

　　歐美的藥物審批既快速又靈活。美國有一項制度，在出現對國家安全造成重大影響的緊急情況時，食品藥品監督管理局（FDA）將允許使用未獲批的藥品。通常情況下獲批需要6個月左右的藥品可以在短時間內投入使用。

 　　

　　此前出現過藥物2個月即獲批准的例子。目前的狀況下，新冠治療藥估計1個月左右就能獲批，檢測試劑盒等還會更快。起源於豬的新型流感在2009年流行時，PCR檢測試劑盒6天時間就得到批准。由於美日的保險制度不同等，在美國現有藥物也可以很容易地用於治療其他疾病。

 　　

　　美國之所以採取這樣的應用措施，是著眼於防範炭疽病等生物恐怖襲擊活動。在發生恐怖襲擊或戰爭等緊急情況下，把安全作為最優先課題，特殊的應對措施容易獲批。

 　　

　　對於此次的新冠疫情，3月份FDA從受理檢測試劑盒的申請到批准僅用了不到24個小時。據悉通常情況下需要數周時間。

 　　

　　歐盟（EU）負責藥品審查的歐洲藥品管理局（EMA）也有緊急批准程式。根據這項制度，通常需要約210天的審批時間可縮短至70天左右。

  　　

　　通常情況下，在向監管部門提出藥品審批申請時，需要一併提交完整的有效性、安全性、臨床試驗數據等。每套資料的數量達到10萬頁以上，內容龐大。

    　　

　　歐洲藥品管理局在緊急審批時，制藥公司可以每項數據一出來就提交上去進行審查。由於是同步審查，可以大幅縮短審查期限。

 　　

　　日本被迫進行緊急應對，這讓希望使用法匹拉韋的患者不滿。只要不批准，用藥就只能限定於研究目的，需要採取由醫院召開審查會等來批准用藥的手續。

 　　　　

　　福岡市向日本厚生勞動省申請，希望作為國家戰略特區可以省略這一手續，根據醫生的判斷從輕症階段就開始用藥。日本醫師會也有越來越多的聲音要求法匹拉韋儘早獲批。政府內部對於緊急情況下沒有靈活應對的厚生勞動省有許多不滿意見。

  　　

　　日本厚生勞動省之所以對加快批准持慎重態度，是因為1970～1980年代的愛滋病藥物損害事件留下了痛苦記憶。已經有意見指出，法匹拉韋存在導致胎兒畸形的可能，還缺乏對其副作用的觀察。厚生勞動省要被迫面對危機做出應對。

 　　

　　日本經濟新聞（中文版：日經中文網）坂口幸裕；尖端醫療編輯 高田倫志、新井惇太郎

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