矢野壽彥：新型冠狀病毒的流行似乎在炎熱的天氣下也沒有看到平息的跡象。世界感染人數超過了2200萬人。考慮到78億的全球總人口，感染的擴大今後或將持續。對疫苗的期待逐漸高漲，一部分臨床試驗以罕見的速度進入最終階段，但最終實現面臨很高的障礙。

        

中國北京科興生物（Sinovac）在巴西開展新冠疫苗的臨床試驗（8月，REUTERS）

      

      事情來的過於突然。在中美投入鉅額資金和研究力量、爭奪疫苗開發競賽冠軍的背景下，俄羅斯總統普丁於8月中旬宣佈，已批准源自該國的新型冠狀病毒疫苗。

    

     作為拿下世界第一的這一「壯舉」，本應成為頭版頭條級新聞，但各媒體均低調處理。原因是俄羅斯的疫苗在並未實施掌握疫苗成敗的最終階段的「三期」臨床試驗的情況下就予以批准。面對通過奇招意外登場的這一黑馬，世界衛生組織（WHO）也感到困惑，只能加快資訊收集。

   

俄羅斯總統普丁宣佈推進疫苗開發（8月11日，REUTERS）

    

      在預防傳染病的疫苗開發領域，與新藥開發相同，必須完成三期臨床試驗。最初的臨床試驗是對數十人在減少劑量的前提下使用，以確認安全性。之後調查有效性，確認通過設想産生預防效果的劑量能否在體內形成抗體。這些階段都並非觀察是否會感染實際的病毒。

  

      在最終階段，將數千人規模劃分為接種者和非接種者，比較數個月～1年的流行情況下感染的比例是否出現差異。這是一般的做法。

  

      針對新冠病毒，世界範圍內逾160種候選疫苗正在開發。據世衛組織統計，目前已進入臨床試驗的有29種。其中，美國生物醫藥創投企業Moderna、美國輝瑞（Pfizer）和英國大型藥企阿斯利康（AstraZeneca）等的6種疫苗迎來最終階段。也就是説，正迎來確認是否真正有效的關鍵時刻。

  

 

      新冠病毒被認定為全球性大流行剛剛過去5個多月，通常來説以年為單位的疫苗開發將以藥品開發史上前所未有的速度被推進。這或許可以認為是醫學與生物技術的進步和高漲的期待感的體現。

   

新型冠狀病毒疫苗（設想圖，REUTERS）

       

      不過，從實現疫苗面臨的臨床試驗的難度來看，通過受驗者的數量就可以看到「三期」和「一、二期」存在的天壤之別。無法跨過最後的難關、被束之高閣的候選藥品不勝枚舉。通過一些初期臨床試驗的結果，或許感覺疫苗的實現並不遙遠，但如果考慮人體具備的免疫的複雜性，將並非那麼簡單。

  

      免疫學家、大阪大學名譽教授宮坂昌之對拙劣而迅速的開發競爭提出警告，他説「我們知道，新冠病毒的疫苗開發截至二期都進展順利。到三期將首次面對病毒。是否能真正防止感染？萬一在接種後感染時，是否存在症狀反而惡化的危險性？需要確認的問題很多」。

  

      在疫苗開發中，用於新冠病毒的疫苗原本就非常困難。原因在於新冠病毒並非DNA而是一種RNA病毒。RNA與DNA相比，結構更不穩定，同時容易變異。

     

      例如約40年前發現的愛滋病病毒（HIV）也是RNA病毒，雖然出現了劃時代的藥物，但至今仍沒有疫苗。此外，注射每年冬季流行的流感疫苗，會出現無效的情況，也是因為流感是RNA病毒，容易變異。

  

      8月12日，輝瑞在英國科學雜誌《自然（Nature）》上發表了新冠疫苗的初期階段的臨床試驗結果。據稱確認在接種後，掌握免疫力關鍵、防止感染的「中和抗體」的數量增加。

    

      不過宮坂表示，在抗體之中，除了中和抗體等好的類型之外，「還存在（對感染防禦）無用的類型和導致症狀惡化的不良的類型」。也就是説，即使形成大量的抗體，品質也很重要，但這種詳細分析將在今後進行。

  

      疫苗開發還面臨副作用這一嚴重問題。與治療疾病的藥物不同，要給健康人注射，萬一出現嚴重傷害，將發展為社會問題，導致人們對疫苗的遠離。美國有輿論調查結果顯示，即使成功開發出新冠疫苗，也會有三分之一的人不希望接種。

  

      以已開發國家為中心正掀起疫苗爭奪戰。日本政府也計劃在疫苗實現後立即向若干海外製藥企業採購。不過，要在日本國內使用，原則上要在日本實施臨床試驗。如果是感染者並未發生暴發性增加的流行狀況，很難以數千人規模進行比較試驗。有分析認為，日本將採用以緊急性為由省掉一部分臨床試驗的「特例批准」機制。

  

      本文作者為日本經濟新聞（中文版：日經中文網）編輯委員 矢野壽彥

  

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