日本衛材（Eisai）1月7日發佈消息稱，該公司與美國渤健（Biogen）共同開發的阿茲海默症治療藥物獲得了美國相關部門的快速批准，允許其作為藥品使用。全球人口老齡化問題加劇，衛材首席執行官（CEO）內藤晴夫預測稱，「到2030年，新藥的適用患者將達到約250萬人」。衛材打算繼美國之後，在日本、歐洲、中國進行申請，力爭在2023年度內獲得批准。

 

       美國食品藥品監督管理局（FDA）6日快速批准了衛材和渤健開發的新藥「侖卡奈單抗（Lecanemab）」。這款新藥以早期阿茲海默症患者為對象，從腦部清除被認為是致病物質之一的蛋白質「β-澱粉樣蛋白」的效果受到好評。

 

 

       內藤晴夫在接受日本經濟新聞（中文版：日經中文網）的採訪時表示，「未來3年，美國將有10萬人使用這種藥，能獲得相當大的份額」。他還預測稱，「包括中國和印度等國家在內，2030年全球將有250萬名患者使用該藥」，顯示出今後積極擴大銷售的態度。

 

       全球的癡呆症患者被認為超過5000萬人，預計到2030年將增加至約8000萬人。阿茲海默症在癡呆症中的佔比超過6成，隨著病情的發展，患者會出現腦萎縮，喪失記憶和思考能力，最終難以正常生活。

 

       這種病至今仍缺少治療症狀的藥物。2021年由衛材和渤健共同開發的「阿杜那單抗（aducanumab）」為首款可長期抑制認知功能下降的藥物，但由於臨床試驗數據不夠充分，而且價格昂貴，最終未能普及。

 

       侖卡奈單抗在最後階段的臨床試驗中證明了可使阿茲海默症患者的症狀惡化速度減緩27％的效果。每年的藥費為2.65萬美元，不到阿杜那單抗最初價格的一半。

 

       新藥普及有利於降低醫療和護理費用等，內藤表示「僅在美國就有相當於數百億美元的社會價值」。

 

 

       在美國將在1月底之前上市。此次迅速獲批屬於特例，因此衛材等為了獲得完全批准，向當局提交了新藥數據。目標是到2023年下半年之前適用面向老年人的公共醫療保險「Medicare」。Medicare用戶的實際個人承擔金額為每天幾美元～14.5美元。

 

在美國以「LEQEMBI」的商品名進行銷售（kyodo）

 

       內藤強調「在日本將儘快申請」。在歐洲和中國也將儘早實現實用化。預計上市後「第2年下半年到第3年將對利潤作出貢獻」（內藤）。

 

       侖卡奈單抗也存在課題。這種藥的使用對象僅限於輕度認知障礙患者，如果症狀惡化，就不能使用。因此，為了確認患者是否能夠用藥，要提前通過正電子發射型電腦斷層顯像（PET）及腦脊髄液（CSF）等檢查，調查腦內β澱粉樣蛋白的累積量。

 

       PET檢查需要幾十萬日元，而CSF要做麻醉，給身體造成的負擔較大。雖然也在推進開發利用少量血液調查β澱粉樣蛋白蓄積量的檢查技術，但實現實用化還需要時間。

 

       東京大學的岩坪威教授指出，新藥存在少數情況下導致嚴重腦出血等風險，「要想普及，需要能準確診斷的專業醫生和設施」。

 

       圍繞阿茲海默症的新藥開發競爭越來越激烈。目前有140多項臨床試驗正在進行。尤其是美國禮來公司，要開發跟侖卡奈單抗同樣原理的去除β澱粉樣蛋白的新藥。中途階段的臨床試驗顯示，有效性超過侖卡奈單抗，如果實現實用化，有可能成為侖卡奈單抗的強有力對手。

 

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