針對在癌症中佔比超過9成的固體癌(Solid Cancer)，繼手術、放射線、抗癌劑、免疫藥物之後，又出現了新的治療方法。這種新方法使用改變基因的免疫細胞，改進了在血癌治療中實現實用化的免疫療法。中國的初創企業計劃2023年向美國食品藥品監督管理局（FDA）申請生産銷售許可證，美國企業和日本武田藥品工業也在加緊進行臨床試驗。

   

     

      全球每年新增癌症患者的人數約兩千萬人，其中約一半人死亡。在每年超過5千萬的總死亡人數中，約佔六分之一。今後，隨著人口的增加和壽命的延長，老年階層將會擴大，預計罹患癌症的人數還會增加。

 

      據美國調查公司BCC Research預測，到2026年全球癌症治療藥物市場規模將達到3137億美元，比2021年擴大77％。其中絕大部分是用於患者人數較多的肺癌及大腸癌等固體癌的藥物。

      

日本BrightPath Biotherapeutics計劃針對骨軟骨瘤和固體癌實施採用CAR-T療法的臨床試驗（圖片由該公司提供）

        

      癌症目前的主要治療方法是手術、放射線、抗癌劑和免疫藥物。但手術無法切除的轉移性癌症等很難通過放射線和抗癌劑治癒。2010年代開始使用的免疫藥物也很難治療胰臟癌等棘手癌症和晚期癌症。目前，針對白血病等血癌，被稱為CAR-T的療法具有治療效果，對該療法進行改進之後實施的臨床試驗也正接連不斷地展開。

 

      中國醫藥初創企業科濟生物醫藥（CARsgen Therapeutics）利用從患者的血液中提取的免疫細胞製作出了CAR-T細胞。該CAR-T細胞通過向患者的免疫細胞植入可生成用於攻擊癌細胞的CAR蛋白質的基因而製成。該公司還進一步開發出了增強療效的方法。在CAR-T細胞中還追加植入了可生成附著在胃癌和胰臟癌等癌細胞上的蛋白質的基因，從而使CAR-T細胞更容易追蹤和攻擊容易轉移的癌細胞。

 

      科濟生物已在中國完成針對胃癌的第一階段臨床試驗，目前正在計劃實施第二階段臨床試驗。該公司目前還在美國推進第一階段臨床試驗，預定於2023年申請生産銷售許可證。由於該藥被FDA和歐洲藥品管理局（EMA）指定為罕見病藥物，如果臨床試驗能夠證實其效果，將有望在2023年以後上市。

 

      科濟生物在2021年秋季召開的歐洲腫瘤內科學會上公佈了37名患者用藥之後的結果。在使用兩種以上抗癌劑治療無效的18名胃癌和食道癌患者中，有11人（61％）的癌病灶縮小或消失。包括已遏制癌細胞增殖的人在內，該藥共對15人（83％）産生了治療效果。該公司相關負責人表示，將利用自主技術，鞏固世界領先地位。

   

  

      另外，還出現了利用CAR-T細胞追蹤固體癌的技術。美國製藥企業Poseida Therapeutics開發出了注入的CAR-T細胞在體內容易增殖的技術。

 

      Poseida Therapeutics調整了加入基因的方法。在體外用藥前，不需要增殖CAR-T細胞。據説在體內攻擊癌細胞的效果容易持續。

       

BrightPath Biotherapeutics製造的凍結CAR-T細胞的袋子（由該公司提供）

    

      Poseida Therapeutics於8月公佈的針對已發生轉移的前列腺癌實施的第一階段臨床試驗的結果顯示，在給9人用藥後，有3人的癌細胞在血液中分泌的「PSA」蛋白質減至一半以下，通過圖像診斷結果也一致。1人的癌細胞已經消失。美國紀念斯隆-凱特琳癌症中心（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center）的Susan F. Slovin博士表示「患者的（對於治療效果的）反應遠遠超過預期」。該公司將於2023年完成臨床試驗。還計劃針對其他的固體癌開展臨床試驗。

 

      日本國內藥企也將加快開發。武田藥品工業已對18名固體癌患者開展第一階段臨床試驗。將於2023年完成臨床試驗。信州大學計劃於2022年春季在開發癌症治療藥物的BrightPath Biotherapeutics的幫助下，針對骨與軟組織肉瘤及固體癌開展第一階段醫生主導臨床試驗。此後，還將實施第二階段臨床試驗，2025～2026年計劃向日本厚生勞動省申請有條件的儘快審批。

  

      日本山口大學創辦的初創企業Noile-Immune Biotech（東京港區）收集體內本來就有的免疫細胞，開發出了跟製作的CAR-T細胞一起攻擊癌細胞的技術。該企業製作出了分泌負責傳達資訊的蛋白質並吸引免疫細胞的CAR-T細胞。最近已開始針對結束抗癌藥物等治療的約40名肺癌患者等開展第一階段臨床試驗。目標是肺癌、間皮瘤及胰腺癌。預定於2023年內完成參與臨床試驗的患者註冊。

   

      日本經濟新聞（中文版：日經中文網）草鹽拓郎、藤井寬子

 

      CAR-T療法： 向從患者血液中採集的免疫細胞中加入CAR基因，製作出能夠攻擊癌細胞的分子（蛋白質），並使其返回體內的治療方法。瑞士大型製藥企業諾華（Novartis）於2017年在美國實現實用化的「Kymriah」對血癌的白血病的其中一類具有很高的療效。

   

      不過，以往針對固體癌，CAR-T細胞要麼無法抵達患處，要麼無力徹底攻擊較多的癌細胞，因此難以獲得效果。

  

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