NIKKEI——日本經濟新聞中文版

      日本樂天集團旗下的樂天醫療（美國加利福尼亞州）6月29日發佈消息稱，針對癌症“光免疫療法”使用的新藥，已向日本厚生勞動省提交了生産銷售申請。樂天集團會長兼社長三木谷浩史（樂天醫療會長）在接受日本經濟新聞（中文版：日經中文網）的採訪時表示，“獲批後，如果能在日本找到標準治療的道路，還存在開拓海外的可能性”。

樂天醫療公司在美國基地進行光免疫療法研究，在日美等地進行臨床試驗（位於加利福尼亞州的研究所）

      光免疫療法作為繼手術、放射線、抗癌藥物、癌症免疫治療藥物之後的“第5種癌症治療”的手段之一而備受關注。該療法由在美國國立衛生研究院（NIH）從事癌症研究的小林久隆開發，此次的申請是以在喉嚨等部位復發的頭頸癌患者為對象的治療藥。三木谷會長兼社長表示“雖然提交申請只是第一步，但卻是一個重要里程碑”。

      光免疫療法使用不發熱的紅色光精確地瞄準癌細胞進行攻擊，因此被認為不易對全身産生副作用。雖然有望對浸潤周圍組織或者復發之後難以治療的癌症産生效果，但據稱“尚未在任何國家投入使用”（日本厚生勞動省）。樂天醫療在此次提交申請時，活用了“附加條件的早期批准制度”，即使臨床試驗數據不齊全，只要上市後收集詳細的數據，就能獲得批准。

      如果獲批的話，最快可能于2020年內投入使用。樂天醫療目前正在日本國內外進行相當於後期的第三階段臨床試驗，與日本國立癌症研究中心東醫院（千葉縣柏市）等開展了合作。

      關於臨床試驗，三木谷會長兼社長稱“將與全國各地的醫院的醫生合作推進”，打算在日本國內與數十家醫療機構合作。他還表示“希望在高免疫力階段的早期發現等方面，與技術合作夥伴展開闔作”。

      光免疫療法目前也存在課題。這種療法被認為很難應用於光線難以照射到的部位。對白血病等血液性癌症産生的效果也很難預料。三木谷會長兼社長表示，“將進一步推進安全性的研究”。

      另外，即便此次的申請獲批，也存在“附加條件”。投入使用之後，還需要收集有效性和安全性數據，用以代替第三階段臨床試驗數據。如果無法滿足這些條件，新藥許可也有可能被吊銷。