NIKKEI——日本經濟新聞中文版

      日本將調整藥品相關制度，目前要求臨床試驗過程中必須在日本人身上另外確認安全性才能在日本銷售，今後將在原則上廢除這一制度。過去發生了已在歐美獲批的新藥7成在日本未獲得批准、已在海外使用的藥物在日本無法買到的「藥物損失」。廢除該制度有利於促進新藥在日本儘快流通，消除給患者帶來的損失。

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       日本厚生勞動省近期將發佈通知，表明原則上不需要在日本人身上追加進行初期臨床試驗。預計制度將在幾個月內廢除。

       藥物在日本國內上市需要3個階段的臨床試驗。第1期臨床試驗是給少數健康的人用藥，確認安全性。第2期是給少數患者用藥，調查藥效及副作用。第3期是用於世界各國的多數患者。

       第1、2期的臨床試驗大多在製藥公司開發新藥的國家開展。但是，要想在日本銷售，原則上在進入第3期之前要另外對日本人開展屬於第1期的追加調查。

       厚生勞動省解釋稱「這是為了確認對在日本國內環境中生活的日本人的安全性」。不過，這是日本獨有的規則，其他國家基本沒有這種要求。

       這種追加調查已成為障礙，造成嚴重的「藥物損失」和「藥滯（Drug-lag，在海外使用的藥物在日本未能儘快獲批）」。

       厚生勞動省認為，即使不進行追加的初期臨床試驗，也可通過第3期臨床試驗確認日本人的安全性。抗癌藥等容易發生嚴重副作用的部分藥物有可能保留追加調查。