日本緊急批准首款日本國産新冠口服藥「Xocova」
2022/11/23
11月22日,日本厚生勞動省緊急批准了鹽野義製藥開發的新冠病毒治療藥「Xocova」。專家分科委員會認為,能推斷該藥可有效加速改善症狀。該藥為日本緊急批准制度的首個適用對象,也是可用於輕症患者的首款日本國産新冠口服藥。最早將於12月初開始供應,可在醫療一線使用。
日本厚生勞動省簽署了100萬人使用劑量的供應合同。與進口藥不同,Xocova有望通過在日本國內生産實現穩定採購。未滿12歲的兒童、孕婦以及有可能懷孕的女性無法使用。
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鹽野義9月公佈了最終階段的臨床試驗數據。數據表明,輕症和中症患者每天服用1次,服用5天,流鼻涕、發燒、咳嗽等5種症狀消失的時間從約8天縮短到約7天。而且報告稱該藥可使病毒量減少。
已實現實用化的用於輕症和中症的新冠口服藥還有美國默克和美國輝瑞的産品。這些産品的用藥對象均僅限於存在重症化風險的人。
日本藥事與食品衛生審議會(厚生勞動相的諮詢機構)的分科委員會和部門會議聯合進行了審議。在7月基於臨床試驗中途的期中分析進行審議時,認為「顯示有效性的數據不夠充分」,於是決定繼續審議。
藥物獲得緊急批准後,仍需要重新獲得正常批准。如果1年內無法證實有效,批准會被取消。
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