NIKKEI——日本經濟新聞中文版

      美國食品藥品監督管理局（FDA）7月6日正式批准了日本制藥商衛材和美國渤健（Biogen）共同開發的認知症(阿爾茨海默病)治療新藥“侖卡奈單抗（Lecanemab）”。這是首款已證明具有減緩病情發展療效的藥物。因該藥獲批，美國的老年人公費醫療保險“Medicare（老年和殘障健康保險）”當天把侖卡奈單抗選定為保險適用對象。由於患者負擔減輕，估計該藥將全面走向普及。

阿爾茨海默病治療新藥“侖卡奈單抗”的美國市場産品圖（衛材提供，Kyodo）

      新藥可使症狀惡化速度減緩27％

      FDA的神經科學部長助理特雷莎·布拉奇奧（Teresa Buracchio）就侖卡奈單抗獲批在聲明中稱：“可證明該藥對阿爾茨海默病患者來説是安全有效的治療藥物”。獲批消息發佈後，美國納斯達克市場在6日的盤後交易中停止了渤健股票的交易。

      另外，管理Medicare的政府機構“美國聯邦醫保與聯邦醫助服務中心（Medicare and Medicaid Service Center，CMS）”6日也發佈消息稱，已將侖卡奈單抗選定為保險適用對象。同時表示：“會繼續收集用來了解藥物功能的數據”。該中心還開放了醫療從業人員使用的醫療資訊數據庫（Registry）。

      阿爾茨海默病是在認知症患者中佔比6～7成的代表性疾病，全球患者正急劇增加。據來自國際阿爾茨海默病協會的數據，認知症患者正在以每3秒就有1人患病的速度增加。當前為5000萬人的患者人數到2050年預計將增加到1.5億人。截至目前，美國被認為有超過600萬名的患者，日本被認為有500～600萬名患者。

      侖卡奈單抗是為了去除阿爾茨海默病患者腦部蓄積的蛋白質“β-澱粉樣蛋白”而設計的生物藥品。在臨床試驗中顯示出了可使認知功能惡化速度減緩27％的療效，FDA曾在今年1月給予“快速批准”。

美國的臨床試驗證實了可減緩認知功能惡化速度的效果（衛材提供）

      “快速批准”是在臨床試驗數據全部出爐之前可預測其有效性的情況下予以批准的“臨時批准”機制。衛材和渤健根據臨床試驗的所有數據，以正式批准為目標提交了藥事申請。在FDA于6月召開的外部專家諮詢委員會會議上，全體與會者一致建議正式批准該藥。

      隨著適用保險，將全面普及

      此次侖卡奈單抗正式獲批後，過去所期待的對Medicare保險的適用也將開始。在美國，部分民間保險公司及美國退伍軍人健康管理局（VHA）已決定通過醫療保險負擔購買費用，已開始在醫療一線使用。但針對的患者人數有限，通過適用大多美國老年人加入的Medicare保險，侖卡奈單抗將全面普及。