NIKKEI——日本經濟新聞中文版

      矢野壽彥：阿爾茨海默症患者及其家人終於等來了期盼已久的好消息。自1980年代起一直潛心開發認知症藥物的日本藥企衛材（Eisai）終於將可減緩病情發展的治療藥物“侖卡奈單抗（Lecanemab）”推向了實用化。首先將於1月內在美國上市。1月16日，衛材還在日本申請了該藥物的製造及銷售許可。此前，即便是日新月異的最新醫學技術也對阿爾茨海默症束手無策。侖卡奈單抗為該疾病迎來不再被稱為“不治之症”的那一天推開了一扇門。

阿爾茨海默症治療藥物“侖卡奈單抗”的産品圖（圖片由衛材提供，Kyodo）

      起點是北極圈的一項研究

     蛋白質“β-澱粉樣蛋白”被認為是阿爾茨海默症致病原因之一。衛材開發的侖卡奈單抗則是以這一蛋白質為目標的疾病修飾治療藥物。如果腦部的β-澱粉樣蛋白不斷沉積，雖然最初不會産生惡性作用，但之後會導致神經細胞逐漸死亡，造成稱為“海馬體”的腦部重要區域衰退。該藥正是基於2000年前後提出的這一學説實施開發。

阿爾茨海默症治療藥物“侖卡奈單抗”獲得FDA批准之後，衛材首席執行官內藤晴夫舉行記者會（7日，東京都文京區）

      藥物開發的起點是瑞典烏普薩拉大學（Uppsala University）的一項研究成果。該大學調查了生活在北極圈的患有家族性阿爾茨海默症的人，發現了對治療該病起到關鍵作用的可溶性β-澱粉樣蛋白斑塊。如果以此為目標製作出抗體，或許會成為劃時代的藥物。於是，烏普薩拉大學創辦了總部設在斯德哥爾摩的新藥開發初創企業。看中其研究潛力和前景的衛材于2005年和該企業建立了合作關係，之後主導推進了實用化研究。2014年，美國渤健（Biogen）也開始參與相關研究。

      疾病修飾治療藥物的目的是以疑難雜症較多的自身免疫性疾病和神經退行性疾病為對象，預防發病和遏制病情發展。臨床試驗的構成方法等戰略的優劣左右著開發的成敗。據説高達1000億日元乃至2000億日元的開發成本大部分都花費在臨床試驗上。這對制藥公司的實力也形成考驗。

      在侖卡奈單抗的第2階段臨床試驗中，運用統計學，計算出了在保證安全性的情況下最大限度發揮藥效的使用劑量和頻度。每兩周注射1次，連續18個月注射每公斤體重10毫克的高劑量。最終階段的臨床試驗採用了這樣的頻度和劑量。當初被認為與安慰劑相比，只要使阿爾茨海默症的症狀惡化速度減緩20％就算合格，而臨床試驗結果顯示該藥具有可使病情減緩27％的效果。2022年年末，相關論文刊登在了全球最有權威的臨床醫學雜誌上。

      直接作用於發病機制

      目前也有數類適用於認知症患者的藥物。衛材在全球率先於1990年代後半期實用化的“安理申（Aricept）”就是代表性藥物之一，但都僅僅是對症治療。