NIKKEI——日本經濟新聞中文版

　　作為新型冠狀病毒感染症的治療藥物「法匹拉韋」（商品名：Avigan）被寄予很大期待。該藥能否在日本國內快速獲得批准成為課題。日本厚生勞動省計劃在接到申請後縮短審查時間，2020年內就予以批准，但作為緊急情況下的特例操作，能提早多少時間還是未知數。與歐美相比，日本的藥物臨床應用體制僵化，速度也落後。

　　法匹拉韋作為抗流感藥物於2014年獲批進行生産銷售。針對新型流感進行儲備，未在市面上流通。

　　目前的儲備為200萬人份。治療新冠病毒需要流感3倍的藥量，目前的儲備相當於治療70萬名新冠患者的藥量。

　　在中國，疫情發生後很快就有法匹拉韋在新冠病毒治療中發揮作用的例子。日本政府的方針是，在2020年度內將法匹拉韋的儲備最多提高到目前的3倍，達到治療200萬名新冠患者的藥量。生産商富士底片計劃到9月份提高到月産30萬人份。

　　在日本，藥品進入市場大致要經過2個階段：通過臨床試驗對安全性和有效性進行確認的「治驗」，以及接到製藥公司的申請後對「治驗」結果進行驗證和評估的「批准審查」。要想快速投放市場，關鍵在於縮短批准審查時間。

　　法匹拉韋作為流感治療藥獲得了批准，但治療新冠時的投藥量增大到3倍等，需要再次確認安全性。製藥公司在6月底完成「治驗」後將提交申請。

　　日本在通常情況下的批准審查需要一年時間。厚生勞動省4月13日宣佈，在各種藥品的審查申請當中，新冠治療藥物將會最優先審查。

　　還有能進一步縮短審查期限的特例機制。其中之一就是2015年創設的「先驅審查指訂製度」。在研發出劃時代的藥物等情況下，審查可以縮短到6個月。2018年2月，鹽野義製藥的抗流感藥物Xofluza（巴洛沙韋，Baloxavir marboxil）提出申請後4個月左右就獲得批准。