NIKKEI——日本經濟新聞中文版

      美國食品藥品監督管理局（FDA）6月7日對日本醫藥企業衛材與美國渤健(Biogen)共同開發的阿茲海默型認知症治療藥候選批准上市許可。該藥與至今的認知症治療藥不同，具備長期抑制認知功能下降的功能，在世界上首次獲得批准。隨著新藥的登場，認知症的治療有可能明顯改變。

      這是美國當局時隔17年批准阿茲海默型癡呆症的治療藥。美國食品藥品監督管理局設置的外部專家組成的諮詢委員會去年11月對有效性發出了否定的見解，但當局決定批准。

     美國食品藥品監督管理局批准的「Aducanumab」被認為具備清除據稱是阿茲海默型癡呆症致病物質的蛋白質「β澱粉樣蛋白(amyloid-β)」的效果。美國渤健於2020年向FDA申請批准。在日本國內，衛材於2020年12月向厚生勞動省提出申請。

     衛材負責在日本、中國和南韓等亞洲的銷售，獲得對象地區的全部收入和利潤的8成。針對渤健在美國和歐洲承擔銷售的收益，衛材分別獲得45％和31.5％。

      此次的認可申請獲得優先審查資格，與通常的審查過程相比，在短期間內獲批。在實際銷售之後，需要另外實施驗證試驗。美國食品藥品監督管理局表示：「如果臨床效果未得到確認，有可能取消新藥的許可」。

      未來的營業收入預期並未披露，但英國調查公司Evaluate估算稱，到2026年全年營業收入將達到48億美元。有觀點指出「頂峰時營業收入有可能超過1萬億日元」（日本國內分析師），預計作出巨大的利潤貢獻。

     在美國食品藥品監督管理局批准之後，渤健股價上漲，較上週末的漲幅一度達到64％，收盤上漲38％。

      渤健首席執行官（CEO）Michel Vounatsos在同一日的聲明中表示，「Aducanumab獲批，將在與阿茲海默型認知症的戰鬥中成為重要轉捩點。有可能從根本上改變患者的治療方法」。