NIKKEI——日本經濟新聞中文版

      6月9日，美國食品藥品監督管理局（FDA）下屬的諮詢委員會建議正式批准由日本衛材（Eisai）和美國渤健（Biogen）聯合開發的阿爾茨海默病治療藥“侖卡奈單抗（LEQEMBI，Lecanemab）”。如果美國藥監局正式批准，該藥將有望進入公共醫療保險。在日本和歐洲等地獲得批准的可能性也將提高。在全球老齡化不斷加劇的背景下，將為延緩癡呆症發展的藥物廣泛使用開闢道路。

阿爾茨海默病新藥“侖卡奈單抗”

      侖卡奈單抗是一種生物藥物，可清除阿爾茨海默病患者大腦中積聚的名為“β澱粉樣蛋白(amyloid-β)”的蛋白質。此前的阿爾茨海默病治療藥物僅對認知功能具有短暫的改善作用。侖卡奈單抗在臨床試驗中顯示出可將認知功能惡化的速度降低27%的效果，2023年1月獲得美國藥監局的快速批准。

      快速批准制度是一種“臨時批准”機制，如果被認定具有有效性，在完全收集臨床試驗數據之前也允許使用。目前加入美國公共醫療保險“Medicare”的大量患者仍無法使用。

      Medicare正在考慮在侖卡奈單抗獲得美國藥監局的正式批准之後擴大保險覆蓋範圍。美國藥監局計劃在2023年7月6日之前確定是否正式批准。

      6月9日，外部專家等組成的諮詢委員會評價稱侖卡奈單抗“具有臨床意義”。由於副作用的問題，也有意見認為“有必要考慮某種形式的使用限制”。

      有分析認為如果美國藥監局正式批准，不僅是Medicare，民間保險的適用也將擴大。

      衛材的2022財年（截至2023年3月）的合併銷售額(國際會計準則)為7440億日元。力爭到2030財年借助侖卡奈單抗在全球實現1萬億日元規模的銷售額。

      6月9日，由於面臨諮詢委員會的評估，渤健股票在美國納斯達克市場停牌。而在東京股市，衛材股價比前一天上漲3%。由於諮詢委員會的建議，侖卡奈單抗邁向實用化的可能性提高，預計本週初以後股價將大幅波動。