NIKKEI——日本經濟新聞中文版

       在慶應大學的新計劃中，利用京都大學為治療而保存起來的iPS細胞來培養能成為神經基礎的細胞，在慶應大學的冷凍設施冷凍保存。在需要時進行解凍，給脊髄損傷的患者注射。攜手慶應大學整形外科教授中村雅也等人，通過動物試驗反覆確認安全性和治療效果，為臨床研究做好準備。

       存在發生腫瘤的風險

       此時又出現新的障礙。這次是細胞品質和安全性的問題。iPS細胞有可能無限增加，因某種契機而形成癌症等腫瘤。針對這種風險，目前仍沒有國際性的評估標準。

       日本政府對於批准沒有前例的治療極為慎重。作為首例採用iPS細胞的再生醫療，日本理化學研究所對眼部疑難病治療的臨床研究獲批時，被要求分析移植用細胞的基因組（全部遺傳資訊）。預計費用高達數千萬日元。

       即使觀察龐大的分析數據也無法判斷風險，而日本政府當初要求研究者做到力所能及的一切事情。從中可以隱隱看出，政府機關希望迴避患者發生意外時的責任。很多研究者認為「如果基因組分析成為標準程式將非常麻煩」，這種不安正在成為現實。

       此次，岡野教授等人為慎重起見，也將對移植用細胞進行基因組分析。為了防止在細胞培養的過程中混入細菌等，保持品質，慶應大學展開以上億日元為單位的投資，新建了細胞處理中心（CPC）。

       此外，還存在其他障礙。要將移植用細胞作為産品推向社會，必須與製藥企業等合作，在臨床試驗中取得好的結果並獲得批准。與以往的藥品相比，iPS醫療有很多未知的部分，伴隨風險，不少企業對正式投資iPS醫療持消極態度。

       到目前為止，提出參與源自日本的再生醫療産品臨床試驗的大型企業只有大日本住友製藥和泰爾茂等幾家。慶應大學也將在今後決定和哪家合作。中村教授表示，「希望在10年以內普及基於iPS細胞的脊髄損傷治療」，這絕不是低調的目標。

       日本經濟新聞（中文版：日經中文網）編輯委員 安藤淳