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衛材的阿爾茨海默新藥將在中日歐申請批准

2023/01/09

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       在美國將在1月底之前上市。此次迅速獲批屬於特例,因此衛材等為了獲得完全批准,向當局提交了新藥數據。目標是到2023年下半年之前適用面向老年人的公共醫療保險“Medicare”。Medicare用戶的實際個人承擔金額為每天幾美元~14.5美元。

 

在美國以“LEQEMBI”的商品名進行銷售(kyodo)

 

       內藤強調“在日本將儘快申請”。在歐洲和中國也將儘早實現實用化。預計上市後“第2年下半年到第3年將對利潤作出貢獻”(內藤)。

 

       侖卡奈單抗也存在課題。這種藥的使用對象僅限于輕度認知障礙患者,如果症狀惡化,就不能使用。因此,為了確認患者是否能夠用藥,要提前通過正電子發射型電腦斷層顯像(PET)及腦脊髄液(CSF)等檢查,調查腦內β澱粉樣蛋白的累積量。

 

       PET檢查需要幾十萬日元,而CSF要做麻醉,給身體造成的負擔較大。雖然也在推進開發利用少量血液調查β澱粉樣蛋白蓄積量的檢查技術,但實現實用化還需要時間。

 

       東京大學的岩坪威教授指出,新藥存在少數情況下導致嚴重腦出血等風險,“要想普及,需要能準確診斷的專業醫生和設施”。

 

       圍繞阿爾茨海默症的新藥開發競爭越來越激烈。目前有140多項臨床試驗正在進行。尤其是美國禮來公司,要開發跟侖卡奈單抗同樣原理的去除β澱粉樣蛋白的新藥。中途階段的臨床試驗顯示,有效性超過侖卡奈單抗,如果實現實用化,有可能成為侖卡奈單抗的強有力對手。

 

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