中國國家藥監局受理安斯泰來胃癌藥上市申請
2023/08/02
日本安斯泰來製藥8月1日發佈消息稱,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已受理該公司正在開發的胃癌治療藥「Zolbetuximab(佐妥昔單抗)」的上市許可申請。今後將進行審查。該公司將Zolbetuximab定位為重點戰略産品,預計最高時全球年銷售額將達到2000億日元。
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| 安斯泰來的標誌 |
據安斯泰來表示,在全球新增胃癌病例中,中國患者幾乎佔到一半,2020年中國胃癌確診人數超過了47.8萬人。
Zolbetuximab是作為治療胃腺癌、食管胃交界處腺癌的藥物而開發。在日本,安斯泰來已于6月向厚生勞動省提交生産銷售許可申請。
海外方面,此前已在美國和歐洲提交申請。在美國,該藥已經被美國食品藥品監督管理局(FDA)授予優先審查資格,審查結束目標日期設定在2024年1月12日。
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